Ministério da Saúde avalia a inclusão no Calendário Nacional de Vacinação da Gestante do imunizante Abrysvo, da Pfizer2, já disponível na rede privada

Está em vigor, até 9 de dezembro, a consulta pública para conhecer a opinião da sociedade sobre a incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) da vacina Abrysvo², desenvolvida pela Pfizer e aprovada em abril deste ano no Brasil para a prevenção de doença respiratória provocada pelo vírus sincicial respiratório (VSR)³, principal causa de infecções respiratórias graves em crianças pequenas¹. 

Neste momento, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), o Ministério da Saúde avalia a possibilidade de incluir Abrysvo no Calendário Nacional de Vacinação da Gestante, pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com aplicação de dose única entre as semanas 32 e 36 da gestação³, de modo que os bebês já nasçam com resposta imune ao VSR. A vacina também está disponível nos centros e clínicas de vacinação particulares do País, para mulheres que se enquadrem na indicação aprovada no Brasil (24 a 36 semanas de gestação) e idosos.

Neste ano, considerando informações disponíveis até 7 de novembro, dados das autoridades de saúde apontam que o VSR se mantém como a causa mais frequente de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) no Brasil, detectado em 36% dos diagnósticos com resultado positivo para algum vírus respiratório⁴. 

A forte presença do VSR no cenário epidemiológico brasileiro reforça os dados da literatura médica sobre o tema. Nos menores de 2 anos de idade, o VSR é responsável por até 40% das pneumonias e 75% dos quadros de bronquiolite – uma inflamação aguda das ramificações que conduzem o ar para dentro dos pulmões, podendo causar quadros graves, que demandam internação⁵. 

Globalmente, infecções por VSR também constituem uma das principais causas de morte em bebês¹. Altamente contagioso, o VSR está associado a surtos em ambientes hospitalares, sobretudo em unidades neonatais, com elevada morbimortalidade⁶. Estima-se que o VSR seja responsável por 66 mil a 199 mil mortes por ano em menores de 5 anos no mundo¹.

“Nesse cenário difícil, a chegada de Abrysvo representa um grande marco, tanto para o Brasil como para o mundo, reforçando o compromisso da Pfizer de inovar para oferecer soluções eficazes e seguras que respondam aos grandes desafios de saúde do nosso tempo”, diz a diretora médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro. 

Segurança e eficácia

A aprovação regulatória de Abrysvo no Brasil foi baseada em resultados que demonstraram a eficácia e a segurança da vacina durante os estudos realizados em seu programa de desenvolvimento clínico. No estudo de fase 3 para a indicação materno-fetal, a vacina se mostrou capaz de prevenir 82% das formas graves de doenças respiratórias causadas pelo VSR em crianças de até 3 meses de idade, porcentagem que se mantém elevada, em 69%, para bebês até os 6 meses⁷.  

Mais de 7 mil gestantes participaram do estudo, envolvendo 18 centros de pesquisa, sendo quatro deles localizados no Brasil: dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um no interior de São Paulo. “Quando a mãe recebe a vacina, os anticorpos produzidos por ela atravessam a placenta, fortalecendo o organismo do bebê, cujo sistema imunológico ainda está em desenvolvimento”, explica a diretora médica da Pfizer. 

“O desenvolvimento de vacinas para gestantes é considerado prioritário pela Organização Mundial de Saúde, podendo reduzir as taxas de mortalidade infantil, aliviar a sobrecarga hospitalar e evitar o forte impacto das doenças para as famílias”, complementa Adriana.  

Acesso

Na América Latina, tanto Argentina quanto Uruguai já dispõem de Abrysvo em suas redes públicas de saúde.  Neste mês, a Pfizer anunciou a assinatura de um acordo internacional com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para que a vacina seja oferecida a Estados membros da entidade por meio de seu Fundo Rotativo para Acesso a Vacinas⁸. 

“Estamos orgulhosos de ver um assunto tão importante, como o enfrentamento do VSR, ocupar o centro das discussões de saúde pública no Brasil. Continuaremos a fazer todos os esforços para que Abrysvo possa chegar ao maior número possível de pessoas elegíveis em nosso País, para que possamos aumentar a proteção contra esse vírus tão desafiador”, diz a diretora de Primary Care da Pfizer Brasil, Camila Alves. 

Abrysvo é a única vacina aprovada no Brasil com indicação para os dois grupos populacionais mais vulneráveis às infecções provocadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR): bebês (a partir da imunização de suas mães, durante a gestação) e idosos. A vacina também está licenciada nos Estados Unidos e na Europa, tanto para gestantes quanto para idosos, bem como em outros países e regiões. 

Consulta pública e participação popular

A consulta pública é um mecanismo de participação social, de caráter consultivo, que busca promover o diálogo entre a administração pública e os cidadãos. É realizada com prazo definido e, no âmbito da saúde, oferece a qualquer pessoa a oportunidade de opinar sobre as decisões relacionadas ao setor, podendo ampliar a voz da população nos processos de incorporação e oferta de medicamentos e vacinas pelo SUS, por exemplo. 

Para participar de uma consulta pública sobre a incorporação de novas tecnologias ao SUS, é preciso preencher um formulário na página da Conitec dentro do site do Ministério da Saúde. No caso de Abrysvo, a consulta pública é a de número 95/2024, disponível por meio do seguinte link: Governo Federal – Participa + Brasil – Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 95/2024 – Vacina VSR A e B (recombinante) para a prevenção de DTRI e de DTRI grave causada por VSR em bebês por imunização ativa em gestantes

Referências

1. MUNRO, ALASDAIR P.S.A,B; MARTINÓN-TORRES, FEDERICOC, D,E; DRYSDALE, SIMON B.F,G; FAUST, SAUL N.A,B. The disease burden of respiratory syncytial virus in Infants. Current Opinion in Infectious Diseases 36(5):p 379-384, October 2023.
2. DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do complexo econômico-industrial da saúde, seção 1. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: consulta-publica-sectics-ms-no-95-de-13-de-novembro-de-2024
3. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Anvisa registra vacina para prevenção de bronquiolite em bebês. Acesso em setembro de 2024. Disponível em: Anvisa registra vacina para prevenção de bronquiolite em bebês — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)
4. FRIOCRUZ. Infogripe (7/11/2024). Infogripe indica aumento de casos graves por rinovírus em crianças e adolescentes. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: InfoGripe indica aumento de casos graves por rinovírus em crianças e adolescentes
5. SOCIEDADE BRASILEIRA DE PEDIATRIA. Diretrizes para o manejo da infecção causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), 2017.  Acesso em novembro de 2024. Disponível em: Diretrizes_manejo_infeccao_causada_VSR2017.pdf
6. FIOCRUZ. Prevenção de Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Unidades Neonatais e na Comunidade. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: Prevenção de Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Unidades Neonatais e na Comunidade
7. KAMPMANN B, MADHI SA, MUNJAL I, et al. Bivalent prefusion F vaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med 2023;388:1451-1464.
8. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION. PAHO to facilitate access to maternal vaccines to protect babies in the Americas from respiratory syncytial virus. Acesso em novembro de 2024. Disponível em: PAHO to facilitate access to maternal vaccines to protect babies in the Americas from respiratory syncytial virus – PAHO/WHO | Pan American Health Organization
9. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Consultas Públicas. Acesso realizado em novembro de 2024. Disponível em: www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas